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【定期】バイオテクノロジー最新事情 24年1月

月に数回、定期でバイオテクノロジーの最新事情をトピックとしてご紹介します。ここで取り上げた情報の中から、後で更に詳しく取り上げたいと思います。

慢性リンパ性白血病における注目すべき CAR-T 療法の臨床試験

この画像は、慢性リンパ性白血病（CLL）における注目すべき CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-cell）療法の臨床試験をまとめた表です。

プロジェクト : Breyanzi
会社 : ブリストル・マイヤーズ スクイブ
概要 : 自己CD19 CAR-Tとは、T細胞を患者自身から採取し、患者のがん細胞上のCD19抗原を標的とするCARを発現するように操作することを意味する。
試験 : 3L CLL（CLLの3次治療）を対象とした第3相試験
備考 : 第1/2相Transcend CLL 004試験で20％のCRR（完全奏効率：50例中10例）が得られ、この結果は2023年の米国血液学会（ASH）で発表された。

プロジェクト : GLPG5201
会社名 : ガラパゴス
概要 : 自己CD-19 CAR-Tは、T細胞は再び患者由来であるが、CAR-T細胞の製造はポイントオブケアに近い場所で行われるため、細胞採取から患者への再注入までの時間が短縮される可能性がある。
試験 : フェーズ1/2 Euplagia-1
注 : 第1相試験で57％のCRR（14例中8例）。

プロジェクト : セマカブタジェンオートリューセル
会社名 : アロジェン社
概要 : 同種CD19 CAR-Tで、T細胞は患者ではなくドナー由来である。
試験 : フェーズ1/2 α2
注 : CLLコホートは2024年第1四半期に登録開始予定。

この統計に含まれる患者は、BTK阻害剤とVenetoclaxで進行し、100m CAR-T細胞で治療された患者であると、表の下に脚注がある。

CLLに対するCAR-T療法の開発におけるブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMY）の著しい進歩を示唆している。また、ガラパゴス（$GLPG）をこの分野の主要候補として取り上げている。他にも、ノバルティス（$NVS）、ギリアド・サイエンシズ（$GILD）、アロジーン・セラピューティクス（$ALLO）なども、CAR-T療法開発の分野に関与している。

自己免疫疾患を対象とした新しい細胞療法を開発する「Tr1x」

Tr1x は、自己免疫疾患を対象とした新しい細胞療法を開発するために数千万ドルを調達した最新のスタートアップの一つで、サンディエゴに拠点を置いています。

このスタートアップは、T細胞療法の一環として「Treg」と呼ばれる特殊な免疫細胞を改良し、患者の免疫系を調整することを試みています。彼らは移植対宿主病や炎症性腸疾患などの疾患に対する臨床試験を今年後半に開始する予定です。

Tr1x は、特定の免疫細胞である「Tr1細胞」に焦点を当て、自己免疫疾患における炎症を抑制するとされている細胞を製造する技術を開発しています。

彼らはこれらの細胞を特定の組織や臓器にターゲットとして設計し、大規模に製造できると主張しています。しかし、まだ患者での効果を証明していないため、将来の成果が期待されています。

Car-T の Kyverna、バイオテクノロジーへの熱意が試されるIPO計画

自己免疫性CAR-Tのバイオ企業 Kyverna Therapeutics がIPOを検討

Kyverna (カイヴァーナ) の最大投資家
– Vida 17.1%
– Westlake 17.1%
– Gilead owns 12.2%
– Northpond 10.6%
– Bain 10.3%
– RTW 5.3%

他の出資者は、GordonMD、Insight、CAM、LYFE、jVen など。

バイオ企業のM&Aは、後期および商業企業が常に製薬会社の主なターゲット

バイオテクノロジー企業の買収を考えている投資家は、後期および商業企業が常に製薬会社の主なターゲットであることを忘れてはならない。

このグラフは、「2008年以降のバイオ医薬品M&Aの歴史」と題されたグラフで、2008年から2023年までの1億ドル以上のバイオ医薬品M&A案件数を示している。案件は対象企業の開発ステージ別に分類されている (プラットフォーム、前臨床/IND、フェーズI、フェーズII/III、コマーシャル)。

主な見解としては、商業段階の企業のディール数が常に最も多い。それ以前のステージ（Platform、Preclinical/IND、Phase I）の企業の案件数は著しく少ない。

フェーズII/IIIの企業のディール数は中間的であり、年によって多少の変動がある。同コメンタリーは、製薬業界では後期および商業段階の企業が主要なM&Aターゲットであることを示唆しており、バイアウトを目指す投資家がこの傾向を認識することの重要性を強調している。

また、このデータは最低取引額1億ドルの影響を受けていることも指摘している。

24年1月期、ファンドによるバイオ銘柄買い

トップ・ヘッジファンドが最近5％以上の株式を取得したバイオテクノロジー銘柄：

$SLDB は最近第三者割当増資を行った。 – RA Capital / Perceptive Advisors が買っている (by 24.1.11)
$KYMR は6日前に公募増資を行った。
$LBPH
$ENTA
$SERA – Baker Bros (約18％保有) が買っている (by 24.1.10)
$REPL

最近のバイオ企業のM&Aの傾向

この画像は、バイオ医薬品セクターにおける重要なM&A（合併・買収）活動のスナップショットを提供するもので、10億ドル以上の取引に焦点を当てています。

主要な製薬会社数社とM&A後の手元資金や借入金などの資金力を掲載している。買収は4つのホットな治療分野に分類されており、この分野が注目されていることが分かる。

– 肥満症
– 免疫学
– 腫瘍学（アドバンスト・モダリティ、オンコロジー）
– 神経学

例えば、がん領域では、Seagen がファイザーに430億ドルで買収されている。特筆すべきは、第一三共によるオンコロジー分野でのパートナーシップ契約であり、契約一時金55億ドル、当面の契約総額は220億ドルである。

4つのホットな分野で数十億ドル規模の取引がいくつか行われた後、これら9つの大手製薬会社にはまだ3320億ドルの取引余力がある。

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