Personalis (パーソナリス / PSNL) の「NeXT Personal®」プラットフォームは、標準的な画像診断よりも早期にがんの再発を検出するように設計されています。臨床データによると、「NeXT Personal」は従来の画像診断よりも約 6～11 ヶ月先行してがんの再発を特定できる可能性があり、患者ケアに重要な利点をもたらします。
2025年1月13日に『Nature Medicine』に掲載された「Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma (早期肺腺がんにおける術前病期分類のための超高感度 ctDNA 検出)」という論文では、Personalis の「NeXT Personal®プラットフォーム」に焦点が当てられています。
Ultrasensitive ctDNA detection for preoperative disease stratification in early-stage lung adenocarcinoma https://t.co/TUlOai6BOR
— Andres F. Cardona (@AndresFCardonaZ) January 25, 2025
この全ゲノムベースの腫瘍特異的プラットフォームは、1～3 パーセント（ppm）という低濃度の超高感度循環腫瘍 DNA（ctDNA）検出について分析的に検証されています。
この研究では、TRACERx研究に参加した171人の早期肺腺癌患者を対象に、手術前の血漿中循環腫瘍DNA（ctDNA）を高感度で検出する方法を検討しています。
この手法により、81%の患者でctDNAが検出され、従来の診断法では見逃されがちな微小な腫瘍負荷の評価が可能となりました。これにより、術前の疾患層別化が改善され、個々の患者に適した治療戦略の策定が期待されます。
ctDNA とは？
循環腫瘍DNA（ctDNA）とは、がん細胞が破壊される際に血液中に放出されるDNA断片のことです。これらの断片は、腫瘍の遺伝的変異や異常を反映しており、非侵襲的なバイオマーカーとして利用されています。
ctDNAの分析により、がんの早期発見や再発のモニタリング、治療効果の評価が可能となります。従来の組織生検と比較して、リキッドバイオプシーと呼ばれるこの手法は、患者への負担が少なく、全身の腫瘍プロファイルを網羅的に把握できる利点があります。
Personalis の NeXT Personal® 全ゲノムベースの腫瘍情報プラットフォーム
最新の研究により、液体生検を用いた循環腫瘍DNA（ctDNA）の超高感度検出が、早期の肺腺癌（LUAD）の術前リスク層別化において有望であることが示されました。この研究では、Personalis (PSNL) の「NeXT Personal®」という全ゲノムベースの腫瘍情報プラットフォームを使用し、ctDNAを1–3 ppmのレベルで検出することに成功しました。
Personalis の「NeXT Personal®」とは？
Personalis の「NeXT Personal®」は、全ゲノムベースの腫瘍情報プラットフォームであり、がん患者の血液中に存在する循環腫瘍DNA（ctDNA）を超高感度で検出することを目的としています。
この技術は、分子残存病変（MRD）の検出やがんの再発モニタリングにおいて、従来の手法よりも高い感度を提供します。「NeXT Personal®」は、患者の腫瘍から得られた全ゲノムシーケンスデータを活用し、約1,800の高優先度な体細胞変異を特定します。
これにより、腫瘍由来のシグナルを検出しつつ、ノイズを抑制することが可能です。このプラットフォームは、1ミリリットルあたり1～3個のctDNA分子（ppm）という非常に低い濃度でも検出できる高感度を持ち、特に早期段階のがんや低ミューテーショナルバーデンのがん、さらには低シェディングのがんにおいても有効です。
「NeXT Personal®」は、がんの早期発見、治療効果のモニタリング、再発の早期検出など、個別化医療の実現に寄与することが期待されています。
Personalis は、Tempus (TEM) との戦略的提携を通じて、この技術の臨床応用を推進しており、特に肺がんや乳がん、免疫療法の効果モニタリングに焦点を当てています。
さらに、「NeXT Personal®」は、がんの再発を従来の画像診断よりも6～11ヶ月早く検出できる可能性が示されており、がん治療における意思決定プロセスを強化し、患者の転帰を改善することが期待されています。
早期がんにおけるctDNA検出
従来、早期がんにおけるctDNA検出は、血漿中のctDNA濃度が低いため（＜100 ppm）、困難でした。しかし、「NeXT Personal®」は81%のLUAD患者で術前にctDNAを検出し、特にステージIの患者では57%の検出率を示しました。
このプラットフォームは、全ゲノムシーケンシングを通じて腫瘍特異的な変異を分析し、約1,800の高優先度の体細胞変異を集約することで、腫瘍由来のシグナルを検出しつつノイズを抑制します。
LUAD患者において、術前にctDNAが検出された場合、生存率が有意に低下することが観察されました。5年全生存率（OS）は、ctDNA陰性の場合100%、ctDNA低値の場合61.4%、ctDNA高値の場合48.8%でした。これにより、術前のctDNAステータスが強力な予後指標であることが示唆されます。
「NeXT Personal®」の利点
この技術の主な利点は、従来の方法では見逃されていた低レベルのctDNA（＜80 ppm）を検出できる点です。これらの超低レベルのctDNAも予後不良と関連しており、この超高感度アプローチの必要性を強調しています。
ただし、この研究には限界もあります。TRACERx研究からの遡及的分析であること、高コストと複雑さ、パネルカスタマイズのための全ゲノムシーケンスによるターンアラウンドタイムなどが挙げられます。現在、その臨床的有用性を確認するための前向き研究が進行中です。
早期の非小細胞肺癌（NSCLC）のケース
早期の非小細胞肺癌（NSCLC）では、手術後でも再発のリスクが高いことが知られています。このため、患者ごとにカスタマイズされたctDNA（循環腫瘍DNA）検査である「NeXT Personal®」のようなアッセイが、精密医療において重要な役割を果たします。
これにより、患者の治療効果を高め、臨床試験の効率化が期待できます。具体的には、「NeXT Personal®」は、患者の腫瘍から特定の遺伝子変異を検出し、その情報を基に血液検査で微量の腫瘍DNAを高感度に検出します。
これにより、手術後の微小残存病変（MRD）や再発の早期発見が可能となり、治療の最適化や不要な治療の回避に役立ちます。このような技術の進歩は、患者の予後を改善し、臨床試験のデザインや実施をより効果的にする大きな一歩となります。
Tempus AI との戦略的提携
市場での地位を強化するための戦略的動きとして、Personalis は Tempus AI, Inc. (TEM) との提携を拡大しました。Tempus は Personalis に約3600万ドルを投資し、同社の株式の19.3%を取得しました。この提携により、Tempus は Personalis の超高感度腫瘍特異的微量残存病変（MRD）製品「NeXT Personal Dx」の独占的商業診断パートナーとなり、乳がんや肺がん、および固形がん全般にわたる免疫療法のモニタリングにおいて、幅広い患者への導入を目指します。
2024Q3決算 : 前年同期比41%増
Personalis は2024年11月6日、2024年第3四半期の財務業績を発表しました。同社の売上高は前年同期比41%増の2570万ドルとなり、前年の同期間における1820万ドルから増加しました。
この成長は主に、バイオ製薬検査およびサービス収益が96%急増したことによるもので、2023年第3四半期の800万ドルから1,570万ドルに達しました。
バイオ製薬収益の大幅な増加は、Personalis の腫瘍プロファイリング製品と「NeXT Personal」微小残存病変（MRD）アッセイに対する需要の高まりによるものです。
今後について、Personalis は2024年度通期の収益予測を、従来の予測7900万ドルから8100万ドルから、8300万ドルから8400万ドルの範囲に上方修正しました。
この楽観的な見通しは、バイオ製薬セグメントの成長加速と「NeXT Personal」の商業化成功に基づいています。
2024年第4四半期については、米国退役軍人省のミリオン・ベテランズ・プログラムにおける人口シーケンス・プロジェクトが完了したため、同社は総収益を1500万ドルから1600万ドルと予想しており、その収益はすべて製薬検査、企業向け販売、その他の顧客から得られるものと見込んでいます。
競合の先駆者 Natera
時価総額でみると、2025年2月7日時点で、Personalise の時価総額は約4億3700万ドルであるのに対し、ctDNA検出分野の競合企業である先駆者の地位を確立する Natera (NTRA) の時価総額は約231億2000万ドルとなっています。
Personalis は、独自の技術を持ちながらも、市場での認知度やシェアの面で Natera に遅れをとっているのが現実です。