再選を果たしたトランプ政権で新たにFDA長官に指名された Marty Makary (マーティ・マカリー) 博士、FDA長官就任後となる初のインタビューが公開されました。

このインタビューは、トランプ大統領と保健福祉省（HHS）長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアの下で新任FDA長官に就任したマーティ・マカリー博士が、FDA本部でメガン・ケリーとの対談を行った直後に実施されました。

メーガン・ケリーは、就任からわずか17日目となる新任のFDA長官、マーティ・マカリー博士を番組に迎え、初のインタビューを行いました。このインタビューでは、FDAの改革に対するマカリー博士の意欲と方向性が明確に示されており、特に科学的独立性・透明性の強化と迅速な医療アクセスの両立を目指す姿勢が浮き彫りとなっています。

マカリー博士の動機と初期の目標

マカリー博士は、米国の健康状態の悪化（慢性疾患の増加、自己免疫疾患、思春期の糖尿病前症、軍人の体力低下）への懸念からこの職を引き受けました。

健康問題の「原因」に焦点を当て、特に食料と環境に関連する問題に注力し、単に薬物療法に依存しないアプローチを推進します。初期の重点は「聴取ツアー」の実施、リソースの評価、部門間の壁を打破し、統合されたチームワークに基づくアプローチへの転換するなど、FDAの文化改革です。

ITシステムの不整合による副作用報告の課題にも言及しています。

米国で新薬承認に10年かかる理由とその改革

マカリー博士は、米国で新薬が市場に出るまでに平均10年を要する現状を問題視し、「人々が亡くなっている中で、我々の最優先目標は治療法の提供、意味のある治療、そしてより健康的な食事の実現である」と述べました。​

このプロセスの迅速化を図るため、以下の改革を提案しています。​

・1回のRCT＋EHRによる市販後監視へ
ランダム化比較試験（RCT）1回の実施後、電子健康記録（EHR）データに基づく厳格な市販後監視を行う（自己申告ベースのFAERSではなく）。​市場監視が十分に実施される場合、初期臨床試験の要件を削減する可能性（例:2つの試験から1つの試験へ）。

・動物実験からの脱却と次世代技術の活用
動物実験の要件を削減し、オーガン・オン・チップ技術や予測的な in vitro モデリング、計算機モデルAIの審査プロセスへの導入など、革新的な手法を採用する。​動物実験は時として残酷で不要かつ時代遅れであると指摘。

・希少疾患には柔軟な承認プロセスを適用
希少疾患や不治の病気を対象とする少数の患者を対象とした医薬品に対し、ランダム化試験が実施不可能の場合、厳格な監視下で「メカニズムの妥当性」を根拠とした条件付き承認を認める新たな承認経路を導入。

これらの改革は、特に希少疾患の治療薬開発において、迅速なアクセスを可能にすることを目指していま

動物実験の削減と代替手法の導入

FDAは、動物実験の段階的な廃止を進めており、代替手法として以下を推進しています。

・オルガン・オン・チップ技術
人間の臓器の機能を模倣したマイクロデバイスで、薬物の安全性と有効性を高精度で評価可能。​

・AIベースの予測モデル
薬物の挙動や副作用を予測し、開発プロセスの効率化とコスト削減を図る。​

・ヒト細胞ベースのアッセイ
実験室で培養されたヒト細胞を用いた試験で、動物実験の代替として期待されている。​
これらの手法は、薬物開発の迅速化と倫理的な観点からも注目されています。​

FDA諮問委員会の構成改革

マカリー博士は、FDA諮問委員会から製薬会社の従業員を排除し、代わりに患者やその家族の代表を参加させる新方針を発表しました。​この改革は、製薬業界の影響力を排除し、科学的評価の独立性を確保することを目的としています。​

業界代表は一般市民と同様に会議に出席し質問できますが、委員会自体には参加せず、独立した科学的評価を確保し「親密な関係」を断つことを目的としています。

FDA職員が規制対象の業界の高給職に移る「回転ドア」問題を取り上げています。例えば、元FDA長官のスコット・ゴットリーブがファイザーに移った例を挙げています。

自由な国では人を職から排除するのは難しいが、元職員の不当な影響を防止する方針を示しています。

食品添加物と慢性疾患の関連性

マカリー博士は、石油由来の着色料、マイクロプラスチック、種子油など、特定の食品成分が慢性疾患と関連していることを指摘し、これらの成分の排除を進める方針を示しました。​

特に、これらの成分が腸内細菌叢（マイクロバイオーム）に悪影響を及ぼし、慢性的な炎症反応やインスリン抵抗性を引き起こす可能性があると述べています。​​

FDA職員の人員整理について

マカリー博士は、科学者や審査官、検査官の削減は行っておらず、削減対象はコミュニケーションスタッフ、FDAのロビイスト、時代遅れのITスタッフであると説明しました。​

この人員整理は、FDAの効率化と透明性の向上を目的としています。​

COVIDワクチン/VAERS

ワクチン接種後の若年男性における心筋炎などの問題に関するVAERSデータの限界（自己申告ベースで包括的な率ではない）を議論しています。マカリー博士は、EHRを活用した厳格なデータ駆動型評価にコミットしています。

また、元FDAワクチン規制当局者ピーター・マークスの退任について言及し、マークス自身が以前、子どものCOVID mRNAブースター戦略に懸念を表明したFDAのワクチン専門家2名（グーバー博士とクラウス博士）を排除した点を指摘しています。

マカリーは科学的議論の歓迎と仮定の見直しを強調しています。

まとめ

マカリー博士は、患者擁護、科学擁護、イノベーション擁護（米国企業の成功を望む点で「製薬業界擁護」と表現）を掲げるが、業界の不適切な影響から独立した厳格な科学的評価を堅持する。

透明性、データに基づく意思決定、新しいアイデアの採用、伝統的なアプローチと並行して機能医学を含む、健康問題の根本原因の解決を強調し、特に食品の品質と環境要因に重点を置いています。

更にFDAの業務は政治的中立性を保つべきだと強調しています。確認手続き中にロビイストの支援を断ったエピソードを共有し、潜在的な義務を回避するためだと説明しています。

これらの改革は、医薬品承認プロセスの迅速化、科学的評価の独立性の確保、食品安全性の向上を目指すものであり、マカリー博士のリーダーシップの下、FDAは新たな方向性を示しています。​