自己免疫疾患へのCAR-T細胞療法の拡大をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業 Kyverna Therapeutics (カイバーナ・セラピューティクス) が2024年2月にIPOを検討していることが報じられています。
Kyverna could be a hot IPO this year. Arguably in pole position with $CABA on autoimmune CAR-T progress. https://t.co/sK0CDvJoct
— Erik A. Otto (@ErikOtto2) January 13, 2024
ある投資家は同社のIPOを次のように評価する。
Kyverna は今年注目のIPOになるかもしれない。自己免疫性CAR-Tの進展で、同じくCAR-T療法を開発しているバイオテクノロジー企業 Cabaletta Bio と並ぶポールポジションにある。
Kyverna Therapeutics は、自己免疫疾患や炎症性疾患の治療法の開発に取り組む細胞療法企業です。Kyverna の治療プラットフォームは、先進的なT細胞工学と合成生物学技術を組み合わせて、自己免疫疾患の原因となる自己反応性免疫細胞を抑制および排除します。
Kyverna Therapeutics は Gilead Sciences が支援しており、2023年8月にはシリーズBラウンドを延長して6000万ドルを追加しました。この資金は、自己免疫疾患用の新規の完全ヒト抗CD19 CAR T細胞療法の臨床開発を支援するために使用されます。
Kyverna の KYV-101、KYSA-7フェーズ2試験において難治性進行性多発性硬化症患者の治療薬として米国FDAの承認を取得
同社のパイプライン KYV-101 は、2024年1月4日にKYSA-7フェーズ2試験において難治性進行性多発性硬化症患者の治療薬として米国FDAの承認を取得した。今回の承認取得により、KYV-101 CAR T 細胞療法は、大規模な患者層を対象とした第2相非盲検 KYSA-7 臨床試験で使用されることになります。
KYV-101 は完全ヒトCD19 CAR T細胞療法であり、B細胞主導性の自己免疫疾患患者への使用を目的としてデザインされている。
Kyverna Therapeutics は、多発性硬化症（MS）の治療薬として開発中の完全ヒトCD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞治療薬候補であるKYV-101について、米国食品医薬品局（FDA）から治験許可申請が承認されたことを発表しました。
今回の承認は、現在利用可能な治療選択肢がない治療抵抗性の進行性MS患者をKYSA-7試験に登録するための重要な必要ステップです。この試験は、容赦ない障害の悪化を食い止め、持続的な無治療寛解をもたらす可能性のある新たな希望を参加者に提供するものです。
と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の臨床研究ディレクター兼臨床神経学教授であるMASのBruce Cree医学博士、Ph.D.、MASは述べた。
この非常に重要な研究は、CAR T細胞療法がMS患者にとって新たな治療選択肢となるかどうかを明らかにするものです。この治療法は、免疫系を根本的に再調整することで、MSの治療パラダイムを変える可能性があります。
と、ドイツ・ハンブルグにあるハンブルグ・エッペンドルフ大学医療センター神経免疫学・多発性硬化症研究所所長で神経学教授のマヌエル・フリーゼ医学博士は述べた。
Kyverna の最高経営責任者であるピーター・マーグ博士は、次のように述べています。
患者中心の組織として、KYSA-7試験の一環として KYV-101 が多くの患者層に対して承認されたことに感激しています。これは自己免疫疾患に対する明らかなパラダイムシフトであり、生命を変える可能性のある治療効果を複数の適応症に拡大するという当社のコミットメントの証です。
CAR T細胞療法は、患者のT細胞を改変し、患者の体内のB細胞を認識して除去するものである。Kyverna のCD19 CAR T細胞療法であるKYV-101は、CD19を特異的に標的とする。CD19はB細胞の表面に発現するタンパク質で、様々な種類の自己免疫疾患に関与している。Kyverna は、KYV-101の適応症の追加を引き続き検討し、自己免疫疾患におけるアンメット・メディカル・ニーズへの対応を目的とした有望な製品候補の免疫療法の強力なパイプラインを開発する予定である。
Kyverna Therapeutics について
Kyverna Therapeutics (カイバーナ・セラピューティクス) は、患者中心の臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、自己免疫疾患に苦しむ患者のための細胞療法開発に注力しています。
主要製品候補である KYV-101 は、自己免疫疾患の2つの幅広い領域（リウマチと神経）で臨床開発を進めており、米国とドイツで進行中のループス腎炎患者を対象とした KYV-101 の2つの多施設共同非盲検第1相試験を含みます。
KYV-101 とは？
KYV-101 は、B細胞主導性の自己免疫疾患に使用される自己由来の完全ヒト CD19 CAR T 細胞製品候補である。KYV-101 の CAR は、米国国立衛生研究所（NIH）により、忍容性を改善するようにデザインされ、がん領域における20例のフェーズ1試験で検証された。結果は NIH により Nature Medicine に掲載された。
Kyverna は現在、半数以上の患者が現在の治療法では完全な効果が得られず、腎不全を発症するリスクがある自己免疫疾患であるループス腎炎の患者を対象に、KYV-101 の臨床試験を実施している。KYV-101 の全身性硬化症および重症筋無力症に対する追加臨床試験も準備中です。KYV-101 の分化特性は、自己免疫疾患治療としての CAR T 細胞の成功の可能性にとって非常に重要であると考えています。
Kyverna のパイプラインには、B細胞主導型の自己免疫疾患への使用に適した特性を持つ、自家および同種両方の次世代キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法が含まれる。
Kyverna は、自己免疫を制御するための複数のメカニズムを推進することで、自己免疫疾患の治療方法を変革するという使命を果たすことができる。